YY/T0464-2019 一次性使用血液灌流器密封性測(cè)試方法

2025-06-17 10:23

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一次性使用血液灌流器是一種基于吸附原理設(shè)計(jì)的體外血液凈化裝置，通過(guò)將患者血液引入灌流器內(nèi)，利用吸附劑的吸附作用，清除血液中的內(nèi)源性毒素

（如尿毒癥毒素、膽紅素、炎癥因子等）或外源性毒物（如藥物、農(nóng)藥、重金屬等），再將凈化后的血液回輸體內(nèi)，從而達(dá)到治療疾病的目的。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭或吸附樹脂等吸附劑的一次性使用血液灌流器(以下簡(jiǎn)稱灌流器),灌流器配合血液凈化裝置供血液灌流使用,清除病人體內(nèi)內(nèi)源性

和外源性藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。

一次性使用血液灌流器的密封性是保障其安全有效運(yùn)行的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系到治療效果、患者安全及醫(yī)療操作的規(guī)范性。

5.11、密封性能

灌流器血室應(yīng)能承受的正壓為100kPa。

6.2、血液進(jìn)出端與管路的連接

將灌流器與適用的管路連接,依據(jù)6.11檢驗(yàn)連接處是否有泄漏

6.11密封性測(cè)試

將灌流器采用加壓空氣(約 50 kPa)排空,灌流器一端密封,另一端施加氣壓100kPa,浸沒(méi)至 23℃±2℃的水中,觀察10min,不得有泄漏的現(xiàn)象。

03A密封與泄漏-1-800.jpg

LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無(wú)菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、蠕變、熱封質(zhì)量、

以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測(cè)定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測(cè)定，各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、

帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測(cè)定；同時(shí)也可對(duì)軟包裝袋所使用材料的抗壓強(qiáng)度、耐破強(qiáng)度等指標(biāo)，瓶蓋扭力密封指標(biāo)、

瓶蓋連接脫扣強(qiáng)度、材料的應(yīng)力強(qiáng)度、以及整個(gè)瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估分析。

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